- uciążliwy obowiązek, czy realne wsparcie w zapewnieniu jakości laboratorium badawczego?

Izabela Klejna, Agata. J. Wilczyńska-Piliszek, S. Piliszek
Firma Doradcza ISOTOP s.c.
strony wersji drukowanej: 38-41




Laboratorium ubiegające się o akredytację lub już ją posiadające zobligowane jest do wykazania swoich kompetencji w odniesieniu do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 [1]. Uczestnictwo w badaniach biegłości jest uznawane za podstawowe, a zarazem najskuteczniejsze narządzie do tego celu. Pozwala ono wykazać własne kompetencje przed jednostką akredytacyjną lub inną stroną trzecią. Ponadto dobrze zaplanowane i przemyślane uczestnictwo w badaniach biegłości daje szansę wykorzystania uzyskanych wyników do monitorowania jakości wykonywanych badań i zapewnienia, że są one rzetelne i miarodajne. Wymóg uczestnictwa w badaniach biegłości wynikazarówno z normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005, pkt. 5.9 b) dotyczącego procedur sterowania jakością w celu monitorowania miarodajnością podejmowanych badań jak i polityki Polskiego Centrum Akredytacji (PCA). Wymaganie to zostało szczegółowo opisane w dokumencie DA-05 „Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości” [2].

Spełnienie warunku uczestnictwa w badaniach biegłości przysparza laboratoriom wielu trudności. Jednym z podstawowych problemów pojawiających się przy wyborze właściwego programu jest określenie tego, czy dana oferta rzeczywiście dotyczy badania biegłości czy tylko porównańmiędzylaboratoryjnych oraz czy organizator wykazuje właściwe kompetencje. Można w takim przypadku powołać się na normę PN-EN ISO/IEC 17043:2011 „Ocena zgodności”, określające Ogólne wymagania dotyczące badania biegłości [3]. Zgodnie z terminologią badanie biegłości jest to ocena rezultatów działania uczestnika względem wcześniej ustalonego kryterium, za pomocą porównań międzylaboratoryjnych. Natomiast porównanie międzylaboratoryjne jest to zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego lub podobnych obiektów, przez co najmniej dwa laboratoria zgodnie z uprzednio określonymi warunkami. Dodatkowo organizator badań biegłości powinien postępować zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17043:2011. Najbezpieczniejszym rozwiązaniem jest korzystanie z usług akredytowanego organizatora badania biegłości. W takim przypadku mamy pewność, że dany program będzie spełniał wymagane kryteria. Nie jest to jednak proste zadanie, gdyż na obecną chwilę w Polsce jest tylko pięciu akredytowanych organizatorów i bardzo niewielka liczba programów w porównaniu do różnorodnej oferty badawczej świadczonej przez laboratoria. Są też takie dziedziny, dla których przygotowanie programu badań biegłości spełniającego wymagane kryteria jest trudne lub wręcz niemożliwe. Zgodnie z polityką DA-05 w przypadku braku odpowiedniej usługi laboratoria mogą zorganizować porównania międzylaboratoryjne pomiędzy stronami zainteresowanymi. Jest to jednak proces czasochłonny, nie zawsze przynoszący rzeczywistą ocenę miarodajności i rzetelności otrzymanych wyników. Kolejną kwestią jest interpretacja otrzymanych wyników i dalsze ich wykorzystanie w szczególności, kiedy uczestnik otrzyma ocenę wątpliwą lub co gorsza ocenę niezadowalającą. Zdarza się również, że sprawozdania z przeprowadzonych badań biegłości są niezrozumiałe dla odbiorcy i utrudniają właściwą analizę. Ponadto uczestnictwo w badaniach biegłości wiąże się z dużym stresem powodującym to, że uczestnik nie wykonuje pomiarów w sposób rutynowy, co może doprowadzić do zakłamania wyników. Do tego dochodzą poniesione koszty i czas poświęcony przez pracowników. Wymienione aspekty skutkują tym, że laboratoria często nie osiągają pełnych korzyści jakie może przynieść im udział w badaniach biegłości, skupiając się jedynie na uzyskaniu ocenyzadowalającej i przedstawieniu raportu jednostce akredytacyjnej.

Świadome przystąpienie do programu badań biegłości przynosi same profity. Po pierwsze uzyskana ocena jest oceną zewnętrzną niezależną i obiektywną. Umożliwia dokonanie analizy własnego systemu zapewnienia jakości. Doświadczenie zdobyte w trakcie badań biegłości pozwala wyeliminować podstawowe źródła błędów powstających w laboratorium, a także określić możliwości laboratorium. Daje także sposobność osądzenia tego, czy metoda postępowania jest skuteczna oraz zaplanowania ewentualnego kierunku doskonalenia. Pozytywny wynik badań biegłości jest potwierdzeniem prawidłowo przeprowadzonej walidacji lub właściwego postępowania w przypadku metody znormalizowanej. Dostarcza danych umożliwiających weryfikację budżetu niepewności. Analiza wyników osiąganych przez personel daje informację o potrzebach szkoleń wewnętrznych jak i zewnętrznych. Pozwala na efektywne wykorzystanie możliwości personelu. Wreszcie przegląd otrzymanych wyników w odniesieniu do użytego wyposażenia może zostać wykorzystany przy ocenie przydatności, skuteczności i wydajności stosowanego wyposażenia oraz ułatwia podjęcie decyzji dotyczącej typu przy ewentualnym zakupie. W przypadku zachowania jednorodności i stabilności otrzymujemy gotowy materiał odniesienia wraz z udokumentowaną wartością przypisaną. Na podstawie uczestnictwa w kolejnych rundach danego programu badania biegłości można dokonać analizy jakości przeprowadzonych pomiarów/analiz w określonym przedziale czasu. Daje nam to szansę kontroli zachodzących zmian i zapobiegania z wyprzedzeniem wystąpienia potencjalnych źródeł niezgodności. Wreszcie ułatwia tworzenie planu uczestnictwa w badaniach biegłości w przyszłości.

W jaki sposób osiągnąć efektywność z uczestnictwa w badaniach biegłości?
Podstawą jest przyjęcie właściwej strategii i stworzenie przemyślanego planu uczestnictwa w badaniach biegłości. Zgodnie z EA-4/18:2010 „Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości”, należy dokonać pogrupowania w odniesieniu do rodzajów technik pomiarów, właściwości i wyrobów, określając tzw. poddyscyplinya następnie ustalić dla niej częstość i poziom uczestnictwa [4]. Rozpoczęcie poszukiwania właściwego programu badań biegłości z odpowiednim wyprzedzeniem, pozwala uniknąć podejmowania pochopnych decyzji uczestnictwa lub udziału w programach, które niedostatecznie spełniają nasze wymagania. Takie postępowanie daje możliwość zaoszczędzenia czasu i uniknięcia sytuacji, w której z powodu braku udziału w badaniach biegłości zostanie wystawiona niezgodność. Drugą kwestią jest to, że organizatorzy realizują programy zazwyczaj cyklicznie, ok. dwa razy do roku. Czasami też programy są realizowane zgodnie z zapotrzebowaniem, dlatego opłaca się wcześniej zgłosić swoje zainteresowanie. Po dokonaniu zgłoszenia do wybranego programu warto bardzo dokładnie przygotować się do uczestnictwa. W przypadku wątpliwości należy uzyskać wszelkie potrzebne informacje od organizatora, w celu uniknięcia niepotrzebnych błędów wynikających z niedomówień bądź nieprawidłowego zrozumienia. Zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17043 organizator ma za zadanie udzielić uczestnikowi wyczerpującej odpowiedzi tak, aby zasady uczestnictwa były jasne i zrozumiałe. Kolejną sprawą, na którą warto zwrócić uwagę, jest wartość oszacowanej niepewności dla metody, której dotyczy badanie biegłości. Podanie niepewności błędnie oszacowanej, bądź podanie jej omyłkowo utrudnia organizatorowi w pełni ocenić otrzymane wyniki. Pomiary/analizy podczas badań biegłości należy wykonywać zgodnie z rutynową praktyką postępowania oraz procedurami obowiązującym we własnym laboratorium. Należy wystrzegać się wszelkich konsultacji, sugerowania się postępowaniem innych uczestników. Po otrzymaniu sprawozdania dobrze jest szczegółowo przeanalizować jego treść nie tylko pod kątem tego, jaką ocenę uzyskano. Błędną praktyką jest analiza oceny wyników otrzymanych przez uczestników pod kątem „zaliczone”/„nie zaliczone”. Uniemożliwia to przeniesienie wyniku na efekty codziennej pracy, gdyż uczestnik za wszelką cenę próbuje otrzymać ocenę pozytywną. Jeśli jest taka możliwość warto brać udział cyklicznie w kolejnych rundach danego programu badań biegłości, gdyż daje to szansę na obserwację długoterminowego trendu. W przypadku otrzymania oceny wątpliwej, należy dokonać rzetelnej analizy i usunąć przyczynę jej wystąpienia. Zawsze w przypadku niejasności słuszne jest konsultowanie się w sprawie interpretacji wyników z organizatorem badań biegłości.

Podsumowując, badania biegłości pomimo trudności są narzędziem, któremu warto poświęcić swoją uwagę w celu wykorzystania ich do doskonalenia jakości laboratorium. W Polsce brakuje organizacji, do których laboratoria mogłyby wystąpić o wsparcie w omawianym zakresie. Mając to na uwadze organizator badań biegłości - Firma Doradcza ISOTOP s.c. o numerze akredytacji PT 006, postawił sobie za zadanie i główny cel stworzenie takich warunków uczestnictwa w programach, aby laboratoria uzyskiwały maksymalne korzyści zarówno w obszarze technicznym jak i edukacyjnym przy zrównoważonych kosztach oraz zachowaniu polityki bezstronności. W tym celu zapewnia uczestnikom właściwą opiekę merytoryczną w postaci grona ekspertów z wieloletnim doświadczeniem w obszarze technicznym, metod statystycznych, zarządzania oraz zespołu, dla którego na pierwszym miejscu jest stworzenie przyjaznej atmosfery współpracy z klientem.


Bibliografia:

[1] PN-EN ISO/IEC 17025:2005 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”.

[2] DA-05 „Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości”, wydanie 5, 17 listopad 2011.

[3] PN-EN ISO/IEC 17043:2011 „Ocena zgodności. Ogólne wymagania dotyczące badania biegłości”.

[4] EA-4/18:2010 „Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości”.