Maciej Jaśkiewicz
Gdański Uniwersytet Medyczny
strony wersji drukowanej: 34-41



Diagnostyka laboratoryjna jest jedną z najdynamiczniej rozwijających się dziedzin współczesnej medycyny. W myśl zasady, iż „lepiej zapobiegać niż leczyć”, wysiłki naukowców – klinicystów skupiają się przede wszystkim na opracowywaniu coraz to lepszych narzędzi diagnostycznych. Poszukiwane są nie tylko nowe markery stanów patologicznych, lecz także wydajniejsze, bardziej dokładne metody ich oznaczania. O jakości diagnostycznej danego parametru decydują nie tylko sposób uzyskania materiału oraz zastosowana aparatura. Niezwykle ważną składową jest czas i odpowiednie postępowanie od momentu pobrania materiału, aż do wykonania oznaczenia. Wciąż udoskonalana metodyka w ośrodkach intensywnej opieki medycznej, mnogość procedur klinicznych, a także konieczność podejmowania szybkich decyzji terapeutycznych stwarzają potrzebę skrócenia czasu oczekiwania na wyniki badań laboratoryjnych. W literaturze spotyka się określenie TAT – turn around time – jako wykładnik okresu, w którym powinno być wykonane dane oznaczenie. W niektórych przypadkach korzystnym byłby dostęp do parametrów laboratoryjnych w czasie rzeczywistym. Mając na uwadze fakt, że pełne wykonanie badania w laboratorium wiąże się z przejściem fazy przedanalitycznej (przygotowanie pacjenta do badań, pobranie materiału, transport materiału do laboratorium, rejestracja próbek) analitycznej (wykonanie analizy) i poanalitycznej (sprawozdanie, dokumentacja), niejednokrotnie nie można zapewnić wymaganego TAT. Co więcej, w ramach „cięcia kosztów”, coraz częściej ośrodki szpitalne rezygnują z utrzymywania wewnętrznego laboratorium na rzecz zewnętrznych dostawców usług. Próbki od pacjentów odbierane są przez kierowców z różnych ośrodków w danym rejonie i niekiedy mija kilka godzin nim dotrą one do laboratorium. Najbardziej efektywnym sposobem skrócenia TAT i otrzymania wyników w czasie rzeczywistym jest jej wykonanie w miejscu opieki nad pacjentem. Badania te określane są terminem – POCT- point-of-care testing. W Polsce termin ten tłumaczony jest jako badania w miejscu opieki nad pacjentem lub też przyłóżkowe testy laboratoryjne.

koncentrator do zatężaniaPoczątki wykonywania badań POCT sięgają lat 60. i 70. XX wieku, kiedy opracowano testy do samodzielnego oznaczania stężenia glukozy we krwi. Pacjenci mogli je wykonać samodzielnie poza placówką zdrowia. Udział tego typu narzędzi diagnostycznych wzrósł jeszcze bardziej wraz z wprowadzeniem testów ciążowych pod koniec lat 70., a idea wykonywania wielu badań na jednorazowych materiałach do użytku domowego jest wciąż rozwijana. Aktualnie w aptece można nabyć szereg certyfikowanych testów diagnostycznych. Obejmują one zarówno testy oceniające płodność, testy menopauzalne, przesiewowe testy wykrywające choroby przewodu pokarmowego (np. krew utajoną w kale), infekcje konkretnymi drobnoustrojami czy też testy do oznaczania substancji psychoaktywnych. O POCT w znaczeniu klinicznym mówi się od początku lat 90. XX wieku, kiedy na oddziałach ratunkowych pojawiła się mała przenośna aparatura do pomiaru stężenia elektrolitów we krwi. W ciągu ostatnich dwóch dekad wprowadzonych zostało wiele aparatów do diagnostyki „przyłóżkowej”, a segment zajmujący się ich projektowaniem w tej chwili rozwija się najszybciej. W tabeli 1 przedstawione zostały rodzaje parametrów, które można oznaczyć w systemie POCT, w zależności od kategorii specjalizacji medycznej lub rodzaju schorzenia.


Tab 1. Rodzaje aktualnie dostępnych testów POCT na świecie.



Obecnie o POCT w Polsce mówi się przede wszystkim w kontekście szybkiej diagnostyki prowadzonej przez personel medyczny w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. W zagranicznej literaturze natomiast zagadnienie to rozwinięte jest jako testy wykonane przy pacjencie, pozwalające w znaczny sposób przyspieszyć podjęcie odpowiednich decyzji klinicznych. W niniejszym artykule przedstawione zostaną zarówno obecne regulacje dotyczące testów w miejscu opieki nad pacjentem i rodzaj badań oraz ograniczenia związane z ich wykonywaniem.

Kontrola jakości
Diagnostyka laboratoryjna jest dziedziną medycyny o bardzo rozbudowanym systemie kontroli jakości wykonywanych badań. Uzyskanie wiarygodnych wyników poprzedzone musi zostać odpowiednim postępowaniem, ściśle sprecyzowanym przez międzynarodowe normy (ISO 17025, ISO 15189). Obowiązek ich wdrażania nakładany jest na medyczne laboratoria diagnostyczne poprzez funkcjonujące akty legislacyjne. W związku z wzrastającą liczbą badań w miejscu opieki nad pacjentem również w tym wypadku zapewnienie właściwej jakości wymaga wdrożenia odpowiednich procedur oraz norm. Wytyczne dotyczące wykonywania badań w tym trybie oraz zalecenia opisane zostały w wydawnictwie przygotowanym przez NACB (The National Academy of Clinical Biochemistry) pt.: „Evidence-based practice for point-of-care testing”. Wymagania dotyczące systemu organizacji i zarządzania jakością badań „przyłóżkowych” określone są ponadto w normie EN-PN ISO 22870. Jest ona przeznaczona dla klinik, szpitali oraz placówek prowadzących opiekę ambulatoryjną. Część z wytycznych pokrywa się z normą ISO 15189 dotyczącą ogólnych wymagań dla laboratoriów badawczych i wzorcujących. W chwili obecnej postępowanie wg tych norm jest dobrowolne. Ze względu na charakter wykonywanych badań POCT, a także ich wpływ na podejmowane decyzje terapeutyczne należy oczekiwać, że niektóre postanowienia tej normy będą musiały zostać wprowadzone poprzez odpowiednie akty prawne. Wg założeń normy ISO 22780 podstawowym elementem organizacji badań w miejscu opieki nad pacjentem jest wyznaczenie osób za nie odpowiedzialnych. Wiodąca rola powinna przypaść kierownikowi medycznego laboratorium diagnostycznego (lub osobie przez niego wyznaczonej), a jego rolą powinno zostać utworzenie komitetu ds. POCT. Komitet ten powinien mieć charakter wielodyscyplinarny i składać się zarówno z przedstawicieli laboratorium jak również reprezentantów lekarzy, pielęgniarek (jako wykonujących oznaczenia) oraz administracji. Do roli grupy należeć powinno oszacowanie potrzeb klinicznych wykonywanych badań w danej placówce, uwarunkowań ekonomicznych, podejmowania odpowiednich decyzji przy zakupie analizatorów czy też odczynników. Wymagana jest również walidacja stosowanych metod analitycznych – opracowania odpowiednich procedur przedanalityczych, wykonania oznaczenia, a także systemu weryfikacji uzyskiwanych wyników. Dodatkowo, ważnym aspektem jest przeprowadzanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych oraz ciągła i retrospektywna ocena przeprowadzanych badań. Rolą komitetu ds. POCT powinna być zarówno szacowanie zysków oraz strat wynikających z przeprowadzanych badań oraz stałe modyfikowanie procedur w celu poprawy jakości. Finalnie jakość wykonywanych oznaczeń w systemie POCT powinna być jak najbardziej zbliżona do wyników uzyskiwanych w centralnym laboratorium diagnostycznym. Dlatego też, w tym celu powinna zostać powołana odpowiednio wykształcona osoba (kierownik ds. jakości) odpowiedzialna za projektowanie, wdrażanie oraz funkcjonowanie tego systemu. Nieodzownym elementem dobrze funkcjonującego systemu POCT są regularnie powtarzane szkolenia. Powinny one mieć zarówno charakter teoretyczny jak i praktyczny. W ich programie winne być ujęte zarówno zasady BHP, podstawowe informacje dotyczące obsługi analizatorów oraz używanych odczynników.

Ćwiczenia dotyczące obsługi czy też konserwacji aparatów oraz praktyczne procedury dotyczące postępowania z materiałem biologicznym stanowić powinny nieodłączną składową szkoleń. W rezultacie za badania „przyłóżkowe” odpowiedzialny byłby tylko odpowiednio przygotowany personel, co jednocześnie podniosłoby jakość uzyskiwanych wyników. Bardzo ważną rolę odgrywa prawidłowo prowadzona dokumentacja. Wymagana jest księga jakości oraz procedury (algorytmy) wykonywania poszczególnych oznaczeń. W miejscu wykonywania badań POCT powinna znajdować się instrukcja użytkowania aparatury obejmująca sposób jej konserwacji, procedurę przeprowadzania kontroli jakości, a także kalibracji.

Niestety na chwilę obecną w wielu polskich szpitalach nie ma żadnej kontroli nad wykonywanymi badaniami „przyłóżkowymi”. Ponadto często spotykany jest brak porozumienia między pracownikami laboratorium oraz personelem oddziałów klinicznych. W konsekwencji odpowiedzialność za jakość badań POCT często spada na lekarzy oraz średni personel medyczny. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, iż diagności laboratoryjni są jedyną grupą zawodową charakteryzującą się odpowiednią wiedzą oraz kompetencjami dotyczącymi jakości badań laboratoryjnych. W idealnie funkcjonującym oddziale klinicznym powinny być zatrudnieni analitycy medyczni odpowiedzialni m.in. za przeprowadzanie badań przyłóżkowych. Tym bardziej, że zapotrzebowanie na tego typu analizy oraz ilość wykonywanych cały czas rośnie. Niewątpliwie obarczanie lekarzy, pielęgniarek czy też ratowników medycznych dodatkowymi obowiązkami – dotyczącymi badań „przyłóżkowych” nie jest korzystnym zabiegiem, a najbardziej na tym tracą właśnie pacjenci. Niemniej jednak w myśl rozporządzenia Ministra Zdrowia pielęgniarki czy też ratownicy medyczni również posiadają uprawnienia dotyczące części czynności diagnostyki laboratoryjnej (Tabela 2). Dlatego też nadzór diagnosty laboratoryjnego oraz odpowiednie przeprowadzenie szkoleń – właściwie dopasowanych do każdej z grup jest niezwykle ważne.


Tab 2. Uprawnienia poszczególnych grup do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej.



Laboratoryjne parametry krytyczne
O stanie zagrożenia życia mówimy w sytuacji nagłego pogorszenia zdrowia pacjenta, często w konsekwencji braku prawidłowej funkcji narządowej lub układowej. Do najczęstszych przyczyn zagrożenia życia należą m.in.: urazy wielonarządowe, rozległe urazy pooperacyjne, układowe stany zapalne, uogólnione zakażenia (sepsa), niewydolność serca, niewydolność oddechowa, a także zatrucia. Pacjenci w takim stanie często są nieprzytomni lub w znieczuleniu ogólnym. Ocena stanu organizmu oparta na lekarskim badaniu przedmiotowym, (w niektórych sytuacjach również badaniach obrazowych) nie jest w stanie dać całkowitej odpowiedzi dotyczącej stanu klinicznego pacjenta. Dlatego też w stanach zagrożenia życia bardzo ważną rolę odgrywają badania laboratoryjne. Odpowiednio szybko przeprowadzone pozwalają na szybką diagnozę i w rezultacie stabilizację stanu chorego. Badania te określane są jako laboratoryjne parametry krytyczne. W tym wypadku niezwykle ważne jest maksymalne skrócenie TAT, które możliwe jest tylko systemie POCT. Co więcej, w stanach zagrożenia określane są jako laboratoryjne parametry krytyczne. W tym wypadku niezwykle ważne jest maksymalne skrócenie TAT, które możliwe jest tylko systemie POCT. Co więcej, w stanach zagrożenia życia trudność stanowi dynamika zmian parametrów laboratoryjnych. Niektóre z nich, klinicznie istotne, wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej. W takiej sytuacji wykonywanie badań w laboratorium centralnym może trwać zbyt długo, w konsekwencji doprowadzając do śmierci pacjenta.


Tab 3. Laboratoryjne parametry krytyczne wykonywane w szpitalnych oddziałach ratunkowych oraz w oddziałach intensywnej terapii.



Ograniczenia
Pomimo znacznego zaawansowania i mnogości aparatury służącej w systemie POCT, wiele specjalistycznych oznaczeń diagnostycznych przeprowadzana jest w laboratorium centralnym. Ze względu na koszty związane zarówno z utrzymaniem urządzeń, drogimi odczynnikami, a także nieustającą koniecznością szkolenia personelu nie wszyscy mogą pozwolić sobie na wdrożenie tego systemu, w szczególności w krajach rozwijających się. Dlatego też specjaliści z WHO starają się wdrożyć metody szybkiej diagnostyki, bez konieczności udziału laboratorium centralnego. Szacuje się, ze wprowadzenie szybkich i niezależnych testów diagnozujących tylko i wyłącznie infekcje (takich jak bakteryjne zapalenie płuc, malaria, kiła czy też gruźlica) pozwoliłoby zapobiec śmierci ponad miliona osób rocznie, właśnie w państwach rozwijających się.

Podsumowanie
Rola badań POCT oraz ich ilość cały czas wzrasta. Niewątpliwą zaletą tych testów jest skrócenie czasu uzyskania wyników badań laboratoryjnych, możliwość wykonywania analiz w miejscach, w których przeprowadzanie innej diagnostyki nie jest możliwe, a także mała objętość materiału do badań. Ponadto minimalizowane są błędy fazy przedanalitycznej wynikające z czasu przechowywania próbki, czy też błędy trywialne (takie jak pomylenie próbki). Kontrowersje budzi fakt wynikający z mniejszej wiarygodności tego typu oznaczeń. Często brak kontroli ze strony diagnostów laboratoryjnych, a także brak porównania wyników z oznaczanymi jednocześnie w laboratorium centralnym może budzić wątpliwości. W związku z tym, iż często tego typu badania przeprowadzane są przez osoby niezwiązane zawodowo z diagnostyką laboratoryjną zwiększone jest prawdopodobieństwo niewłaściwego używania urządzeń jak i testów oraz postępowania z materiałem klinicznym. Ponadto istotnym ograniczeniem jest koszt i utrzymanie tego typu analiz. Mając świadomość zarówno pozytywnych jak i negatywnych aspektów dotyczących POCT należy wziąć pod uwagę cel jaki powinien przyświecać wszystkim pracownikom służby zdrowia – ratowanie zdrowia i życia człowieka. Udział badań laboratoryjnych w tym wypadku jest nieoceniony. Należy mieć nadzieję, że dyskusja dotycząca POCT będzie trwać, a konsekwencją będzie wprowadzenie odpowiednich unormowań prawnych tym samym podnosząc jakość tego typu analiz.


Literatura:

1. Schabowski J., Nicer T., Mardarowicz M.: „Przyłóżkowe” szybkie testy laboratoryjne — przydatność w podstawowej opiece zdrowotnej. Forum Medycyny Rodzinnej 2008, tom 2, nr 5, 358–364.

2. Olczyk M., Bułaś L., Konieczny A.: Diagnostyczne testy medyczne w praktyce farmaceutycznej. Farm Pol, 2010, 66(5): 355-368.

3. Beata Mrózek B., Tomasik P., Sztefko K.: Badania w miejscu opieki nad pacjentem – wytyczne wg normy ISO 22870. Diagnostyka laboratoryjna,2013 Vol. 49, 1, 49-52.

4. Drain D.K., Hyle E.P., Noubary F , Freedberg K.A., Wilson D., Bishai W.R., Rodriguez W., Bassett I.: Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. The Lancet Infectious Diseases - 1 March 2014 ( Vol. 14, Issue 3, Pages 239-249 ).