Maria Kurszewska
Laboratorium Badawczo - Rozwojowe Lipopharm.pl
strony wersji drukowanej: 32-36



Minął dzień 11 lipca 2013 r. a wraz z nim okres przygotowań branży kosmetycznej do nowego ustawodawstwa. Teraz już wszyscy producenci, importerzy i dystrybutorzy produktów kosmetycznych zobowiązani są do przestrzegania wymagań Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. To nowe rozporządzenie zapewnia wdrożenie jednolitych, jasnych i szczegółowych wymogów prawnych dotyczących kosmetyków w tym samym czasie na terenie całej Unii Europejskiej. Wprowadzenie uproszczonych procedur i jednoznacznej terminologii ma również na celu zmniejszenie ryzyka niejasności i rozbieżnej interpretacji przepisów przez poszczególne państwa członkowskie UE. Nadrzędnym celem nowego ustawodawstwa jest jednak zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi poprzez stosowanie bezpiecznych kosmetyków. Aby zagwarantować, że wszystkie wprowadzane na rynek UE produkty kosmetyczne są bezpieczne, Rozporządzenie 1223/2009/WE nakłada obowiązek ich wytwarzania zgodnie z zasadami GMP. Od dnia 11 lipca 2013 r. każda osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny (tj. producent, importer lub dystrybutor) musi być w stanie udowodnić i potwierdzić, że wytwarza kosmetyki zgodnie z dobrą praktyką produkcji (GMP). W dokumentacji każdego produktu musi się natomiast znaleźć opis metod produkcji oraz oświadczenie o zgodności z GMP. Mocą nowego rozporządzenia określono również, że proces produkcji kosmetyku uznaje się za zgodny z dobrą praktyką produkcji, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Taką normą zharmonizowaną jest norma PN-EN ISO 22716:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji” zatwierdzona w maju 2009 r., a obowiązkowa do stosowania od 11.07.2013r.

GMP (ang. Good manufacturing Practice), czyli Dobra Praktyka Wytwarzania, jest systemem zapewnienia jakości obejmującym swoim zakresem 3 podstawowe obszary działalności wytwórni: produkcję, kontrolę jakości oraz magazynowanie wraz z wysyłką produktów kosmetycznych. Już na samym początku należy podkreślić, że wytyczne GMP nie dotyczą całości funkcjonowania firmy, w szczególności nie obejmują działań badawczo-rozwojowych oraz dystrybucji wyrobów gotowych. Celem systemu GMP jest zapewnienie, że produkt jest stale wytwarzany, kontrolowany i magazynowany zgodnie z ustalonymi wymaganiami jakościowymi, co gwarantuje bezpieczeństwo jego stosowania przez użytkowników. Norma zharmonizowana PN-EN ISO 22716:2009 jest przewodnikiem i zawiera organizacyjne oraz praktyczne porady w zakresie zarządzania zasobami ludzkimi, czynnikami technicznymi i administracyjnymi mającymi wpływ na jakość wytwarzania produktów kosmetycznych. Konkretne rozwiązania, opisanych w przewodniku zasad, pozostają natomiast w gestii każdego, indywidualnego wytwórcy produktów kosmetycznych.

WYMAGANIA NORMY PN-EN ISO 22716:2009

Norma w bardzo przejrzysty i uporządkowany sposób określa obszary firmy, które wymagają nadzoru. Należą do nich:

Pracownicy
Wytwórca powinien zapewnić, że wszystkie osoby zaangażowane w produkcję, kontrolę jakości i magazynowanie posiadają odpowiednią wiedzę i umiejętności. Zakres obowiązków i odpowiedzialności spoczywający na poszczególnych pracownikach nie powinien być zbyt duży i stwarzać ryzyka obniżenia jakości. Struktura firmy oraz zależności służbowe między pracownikami powinny być opisane w schemacie organizacyjnym zakładu.

Istotnym jego elementem powinno być zaznaczenie i uwypuklenie niezależności jednostki odpowiedzialnej za jakość.

Wszyscy pracownicy wytwórni kosmetycznej powinni znać swoje miejsce w strukturze organizacyjnej, przydzielone zadania i obowiązki, postępować zgodnie z dokumentacją GMP, a w razie potrzeby zgłaszać wszystkie nieprawidłowości na swoim szczeblu zadaniowym. Ważne jest aby funkcjonowanie systemu GMP w firmie wsparte było zaangażowaniem najwyższego kierownictwa. Powinno ono np.: organizować wszystkim pracownikom, niezależnie od ich hierarchii w przedsiębiorstwie, odpowiednie szkolenia dostosowane do stanowisk pracy, zakresów obowiązków oraz wiedzy i doświadczenia poszczególnych osób. Powinno ono również wdrożyć odpowiedni program higieny gwarantujący właściwe zachowania higieniczne personelu w odpowiednich strefach zakładu. Szczególną uwagę w tym zakresie należy zwrócić na odpowiedni strój, sposób zachowania, zasady mycia rąk i spożywania żywności. Należy również dopilnowywać, aby osoby chore nie miały bezpośredniego kontaktu z produktem.

Pomieszczenia
Pomieszczenia wytwórni kosmetycznej muszą zapewniać bezpieczeństwo produktu, umożliwiać ich skuteczne sprzątanie i dezynfekcję oraz minimalizować ryzyko pomyłek materiałów i wyrobów. W tym celu należy opracować schemat przepływu pracowników, materiałów i produktów. W zakładzie powinno być 6 oddzielnych lub zdefiniowanych stref: magazynowania, produkcji, kontroli jakości, strefy pomocnicze, łazienki i toalety. Wszystkie pomieszczenia powinny być zabezpieczone przed szkodnikami i gryzoniami.

Urządzenia
Podstawowym wymaganiem dla urządzeń stosowanych w produkcji kosmetyków jest ich kompatybilność z wyrobami, jak również ze środkami myjącymi i dezynfekcyjnymi. Każde wyposażenie musi być odpowiednie do zmierzonego celu, łatwe do czyszczenia, konserwacji i jeśli to konieczne – dezynfekcji. Urządzenia krytyczne powinny być odpowiednio oznakowane i łatwe do identyfikacji, ponadto regularnie wzorcowane. Jeżeli wyniki wzorcowania przyrządu pomiarowego zainstalowanego w laboratorium lub na produkcji, nie mieszczą się w granicach kryteriów akceptowalności, należy taki przyrząd właściwie oznaczyć i wycofać z użytku. Należy opracować odpowiednie programy i harmonogramy mycia, dezynfekcji, wzorcowania i konserwacji poszczególnych urządzeń i aparatury kontrolno – pomiarowej.

Surowce i opakowania
Prawidłowo nadzorowany proces produkcji kosmetyków powinien sie zaczynać już na etapie zakupu surowców i opakowań. Nabywane materiały powinny spełniać określone kryteria akceptowalności odpowiednie dla jakości wyrobów gotowych. Przy wyborze dostawców materiałów nie należy się opierać wyłącznie na warunkach cenowych, ale brać również pod uwagę kompetencje i doświadczenie dostawcy. Wszystkie surowce i materiały opakowaniowe przed użyciem w produkcji powinny być sprawdzone i dopuszczone do stosowania przez personel odpowiedzialny za jakość. Istotnym wymaganiem normy PN-EN ISO 22716:2009 w zakresie kontroli jakości surowców i opakowań jest zapis dopuszczający zwalnianie materiałów do produkcji na podstawie certyfikatu analizy dostawcy wyłącznie wtedy, gdy potwierdzono doświadczenie i wiedzę dostawcy, zaakceptowano metody badań oraz przeprowadzono audyt u dostawcy. W przeciwnym razie wytwórca zobowiązany jest przeprowadzać kontrolę jakości materiałów we własnym zakresie. W zakładzie należy również wdrożyć system ponownej oceny materiałów w celu określenia ich przydatności do użytku po określonymczasie magazynowania. Materiały, które wymagają ponownej oceny nie powinny być stosowane w produkcji do czasu ich ponownego przebadania i zwolnienia przez personel odpowiedzialny za jakość.

Produkcja
Proces wytwarzania kosmetyku, zgodnie z normą PN-EN ISO 22716:2009 został podzielony na dwa etapy: wytwarzanie produktu luzem i konfekcjonowanie. Niezależnie od etapu, przed rozpoczęciem produkcji powinny być spełnione następujące warunki:

 
  • zwolnione do użytkowania materiały,
  • sprawny i sprawdzony sprzęt,
  • dostępna odpowiednia dokumentacja,
  • oczyszczony, po poprzednich operacjach, obszar produkcyjny.

Ważnym wymaganiem systemu GMP jest wprowadzenie zasady zarządzania partiami, tzn. że każda część wytworzonej masy luzem oraz każda jednostka wyrobu gotowego muszą mieć nadany kod identyfikacyjny, tzw. numer partii. Jeśli to konieczne, powinny być również określone kontrole w trakcie procesu oraz kryteria ich akceptowalności.

Wyroby gotowe
Wyroby gotowe kosmetyków przed wprowadzeniem do obrotu powinny być sprawdzone odpowiednimi metodami badań na zgodność z określonymi kryteriami akceptowalności i dopiero wtedy zwolnione do sprzedaży przez personel odpowiedzialny za jakość. Wyroby na każdym etapie powinny być oznakowane odpowiednim statusem: kwarantanna, zwolnione, odrzucone. Powinny istnieć odrębne strefy składowania dla wyrobów o różnym statusie.

Norma reguluje również zasady postępowania ze zwrotami wyrobów z rynku. Muszą być one właściwie oznakowane, magazynowane w określonych strefach i skontrolowane oraz zwolnione przez personel odpowiedzialny za jakość przed ponownym wprowadzeniem do obrotu.

Kontrola jakości
Zgodnie z wymaganiami systemu GMP, wytwórca kosmetyków musi zapewnić odpowiednią kontrolę jakości materiałów i produktów w celu ich dopuszczenia do produkcji lub sprzedaży, ale tylko wówczas gdy ich jakość będzie spełniać określone wymagania. Kontrole muszą być prowadzone odpowiednimi metodami badań, przez kompetentnych pracowników, przy użyciu sprawdzonej i nadzorowanej aparatury o odpowiedniej dokładności pomiarów oraz przy wykorzystaniu właściwie przechowywanych i etykietowanych wzorców, odczynników, roztworów i pożywek. Wyniki badań należy właściwie dokumentować i archiwizować przez czas określony wymaganiami prawnymi. Do zadań kontroli jakości należy również pobieranie i przechowywanie tzw. próbek archiwalnych wyrobów gotowych w ilości wystarczającej do wykonania pełnej analizy zgodnej ze specyfikacją jakościową. Nie ma natomiast obowiązku przechowywania próbek archiwalnych surowców i materiałów opakowaniowych wykorzystywanych do produkcji kosmetyków.
 
Procesy pomocnicze
Oprócz opisanych powyżej procesów głównych związanych z jakością wytwarzanych produktów kosmetycznych, norma PN-EN ISO 22716:2009 reguluje jeszcze szereg procesów pomocniczych, do których należą: postępowanie z wyrobem poza specyfikacją, podwykonawstwo, odpady, reklamacje, audity wewnętrzne, kontrola zmian istotnych dla jakości produktu, odstępstwa od GMP, dokumentacja jakości. Uregulowanie i opisanie wszystkich tych procesów w stosownych procedurach, a następnie ich przestrzeganie daje dopiero pewność, że system GMP został w firmie skutecznie wdrożony.

PODSUMOWANIE
Wdrożenie każdego systemu jakości kojarzy się zawsze z dużymi nakładami finansowymi, dużym nakładem pracy oraz dużą ilością dokumentacji. Podobnie jest też w przypadku systemu GMP produktów kosmetycznych, zgodnego z PN-EN ISO 22716:2009. Wśród tych wszystkich niedogodnień można też jednak znaleźć niewątpliwie korzyści wynikające z wdrożenia GMP w firmie kosmetycznej, do których można zaliczyć:

  • spełnienie wymagań prawnych;
  • usprawnienie zarządzania dzięki zastosowaniu podejścia procesowego;
  • uporządkowanie wewnętrznej organizacji firmy, podział kompetencji, odpowiedzialności i uprawnień pracowników;
  • zapewnienie stabilnych i powtarzalnych jakościowo produktów kosmetycznych, co zmniejsza potencjalną ilość reklamacji i skarg klientów;
  • poprawa wizerunku firmy i zwiększenie jej wiarygodności w oczach klientów.


LITERATURA

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.

2. PN-EN ISO 22716:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji”.